老藥新用利基多大餅好吃不好吃？
2015-10-16, on 健康醫療
國內生技製藥業者的春天，透過專利保護和市場布局，挑戰老藥新用商機…
◎陳怡婷
近年來，國際生技大廠併購案如火如荼，反觀國內生技製藥業者在研發能力不足、營運規模普遍小於國際製藥廠的前提下，有什麼優勢可以面對國際生技大廠的挑戰？業者表示，國內生技製藥產業還是需要透過轉型以及布局領域，才有辦法看到生機甚至是商機，主要有3個方向：新藥研發、整併和藥品委託生產(CMO)。
(1)新藥研發：比起純新藥開發耗時燒錢，往「老藥新用途」、「新劑型開發」方向發展，在時間及資金限制上，相對更適合國內生技製藥業者發展。
(2)整併、合作聯盟：整併是全球醫藥業所面臨的必要過程，台灣內需藥品市場有限、業者規模皆不大、研發能力相對不足，為因應未來合併洪流所帶來的衝擊，整併已是必走之路。
(3)藥品委託生產(CMO)：國際級的大藥廠在合併後，為強化競爭力、節省研發、生產、製造費用，藥品委外代工生產未來將成趨勢。
新藥開發根據目標不同而有多種篩選平台，新藥開發成功雖能帶來龐大商機，但所需付出成本及風險相對高。隨著全新新藥研發愈來愈困難，全球藥廠紛紛投入「老藥新用」的領域，台灣也有不少新藥公司以「老藥新用」開發策略，包括新劑型、新藥傳輸途徑、新適應症等，期望降低風險，提高投資報酬率。
老藥新用指的是從已經被核准做為臨床使用的藥物中，發現新的適應症用途或是發展新的用法。其所依據之範疇，主要是根據美國Hatch Waxman Act 505(b)(2)提出新藥上市申請，該法規允許藥品上市申請時，可使用經美國FDA審查過，符合安全性標準且具療效的資料，或科學期刊已公開之文獻。
老藥新用省時又省錢！
505(b)(2)的立法，讓新藥上市途徑有了另外一個選擇。簡單來說，因此老藥新用比研發全新藥物容易，不但能夠加快開發速度，同時也能降低上市成本及失敗風險。一顆藥從研發至順利上市的臨床數據都有了，廠商不需拋入大筆研發經費與時間去創造一個新的暢銷藥，而是將這些已經上市的暢銷藥加以延伸，利用在特殊的利基市場，如孤兒藥與小兒科用藥。………
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