狹臍帶血、基因骨髓資料庫之利！再生醫學將打造產業新星...
2017-12-05, on 健康醫療
狹臍帶血、基因骨髓資料庫之利
再生醫學打造產業新星
文．吳欣穎
「活到老，要如何活得健康？」是高齡化社會裡最夯的議題，為了讓疾病、外傷和老化所造成的受損人體細胞、組織或器官，逐漸恢復正常，醫療領域致力推展新興產業─再生醫學，希望透過「自體」或「異體（他人）」細胞培養、移植，替民眾帶來更尖端、便利的醫療服務。
歐、美國家投入細胞、基因治療早已不是新聞，但誰也沒想到，二○一二年諾貝爾醫學獎卻由來自日本的山中伸彌獲得，他的團隊將細胞重新編碼，誘導為最初多功能狀態，這些有著類似胚胎幹細胞的細胞，隨後被正式命名為誘導性多功能幹細胞（ iPSCs），就此開啟全球對再生醫學廣泛的討論。
根據工研院所預估的再生醫學細胞治療市場規模，在二○五○年，包含再生醫療製品、加工品及周邊產業，整體市場可達四六七七億美元，為了抓緊這可觀的藍海，在今年一月與七月，經濟部攜手衛福部修法大開再生醫學之門，未來將仿照日本所謂「暫時性許可證」的制度，使得相關產品加快上市速度，搶攻這波商機。
再生醫學 如何商業化運行？
再生醫學意義在於，以再生的細胞替代因先天缺陷、疾病、外傷和老化所造成之受損人體細胞、組織或器官，恢復或建立正常功能，因此包括藥物開發、基因治療、幹細胞移植、組織工程發展，都有助患者重獲機能。
根據工研院生活與生醫研究組謝秀欣分析，這龐大的商機，來自於無論是從自體或異體（他人）抽出細胞後，在細胞運輸過程以及培養過程中，打造無菌等專用設施與醫材，並在實驗室的細胞將被成功誘導為可用修復細胞，最後放回人體。而這整個過程，就是目前再生醫學的初階經濟模式。
工業局副局長楊志清也說：「生技醫藥是五大產業創新研發計畫之一。」在政府的推廣下，目前我國再生醫療產業，主要分為「細胞治療」和「組織工程生醫材料」兩大領域。前者以幹細胞及免疫細胞儲存服務為主要營收，並無產品上市；後者則有多家醫材公司投入，以骨科、牙材及敷料等項目應用最多。
進一步分析臺灣現況，工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬表示，臺灣是全世界臍帶血銀行密度最高的地方，另外，由於慈濟擁有志工散布全世界的優勢，它比一般公司行號蒐集到更多基因與骨髓資訊，間接使臺灣成為亞洲比對資料庫最先進的國家。
但除了在醫院與實驗室進行的再生醫學治療外，臺灣沒有足夠降低發展成本的技術，能像日本一樣，有自己的產業，將再生醫學部分過程跨出醫院與實驗室，另產出新商機。
對此，工研院目前已研發出無血清自動化細胞培養技術，希望替產業打強心針，省去消耗性細胞培養的大部分成本，未來也會與產業合作，製造再生醫學市場所需要的武器。
法規與配套措施今年修定
盼業界及早上市新品
隨著法規的開放，目前已有越來越多廠商投入細胞治療領域，則分布於癌症、中風、脊椎／四肢、腦、肝／腎、皮膚及心血管的部分。例如：柏登生醫投入生物眼角膜產品、仲恩生醫投入脂肪間質幹細胞，讓它可分化為軟骨、肌肉、神經、皮膚等各種組織。雖然目前還沒有產品上市，但在相關單位都全副武裝的狀態下，再生醫學產業起飛值得期待！
而食藥署藥品組科長張惠萍與林意筑均表示，若按照過去正常程序，至少需要一百五十天的作業時間，再生醫學研發才能進入到臨床階段，而在參酌德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典十大醫藥先進國法規後，在今年修法中已把相關配套措施重新調整，縮時為三十天即可進入臨床，把關再生醫學風險。
放眼國際，日本政府藉由新法，縮短上市所需時間。而韓國則是在全球二十多件再生醫學產品中獨占鰲頭，擁有十六件上市產品，全由政府投資細胞治療企業成長營運。借鏡國際，在國內配套措施逐步落實的時間點上，跨出臨床實驗階段，期待臺灣在幹細胞與臍帶血的優勢上，發展為再生醫學產業世界大將。
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