國產抗生素懸浮粉劑獲收載於橘皮書

2014-10-23, on 養身保健

（健康醫療網／記者呂姿儀報導）台灣之光又一椿！國內一家藥廠所生產的抗生素懸浮粉劑，獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 認可，並正式將此產品收載於橘皮書（Orange Book）「參考對照藥品（Reference Listed Drug, RLD）」清單中。

這家藥廠表示，所有經橘皮書收載之RLD為美國FDA認可的標準藥品，凡申請學名藥查登（ANDA）的藥廠，都必需與RLD進行體外溶離試驗，與體內生體相等性試驗，來進行比對及證明有相同的釋放速度，與體內吸收效果，所以收錄在橘皮書的藥品廠商，不是原開發廠就是大型學名藥廠。

該藥廠指出，此次橘皮書所收載的為第二代頭孢類抗生素，懸浮粉劑共獲准四種劑量，此產品主要為治療家族乙型溶血性鏈球菌、葡萄球菌、肺炎雙球菌、大腸桿菌、奇異變形桿菌、克霍氏肺炎桿菌、嗜血桿菌、淋球菌等細菌感染。

頭孢類抗生素適用於治療因為細菌感染所造成的中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎。此藥廠表示，這次獲收載的懸浮粉劑，為少數經FDA核准小孩可服用的抗生素藥物之一，而且具有高純度與無一般抗生素異味的特性；另外，口味上是小朋友喜愛的草莓口味，容易入口。

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