食藥署修法生體相等性準則與國際接軌

2015-04-04, on 養身保健

（健康醫療網／記者李義輝報導）食品藥物管理署公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」部分條文，希望能與國際規範接軌，並達成法規國際協和化。本次修訂內容的制定，是參考歐、美、日、澳及加拿大等國的生體相等性試驗最新相關規範，使台灣對於生體相等性實驗規範，能和國際標準趨於一致。

生體相等性實驗，指的是用來銜接原廠藥和學名藥間之療效、安全性的科學佐證，各國法規單位、製藥界和學術界，目前致力於改善、更新評估學名藥和原廠藥間生體相等性的方法。民國98年台灣正式施行「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」，成為藥廠、受託研究機構執行生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗的重要依據。

而這次準則修正的三大重點是，第一，參考國際標準增加供試驗用批量要求，讓業者執行生體相等性試驗時，試驗批次藥品與實際生產批次製造標準更為一致，使試驗結果更有代表性。第二，配合目前生物檢體分析和微量檢測技術的進步，規範應優先以血中藥品濃度為評估標的，增加藥品吸收與實際藥品療效之相關性。第三，參考國際規範，增加控釋製劑應執行單劑量空腹與單劑量食物影響試驗的要求等。

本次修正條文將訂於105年1月1日正式施行，以利業者對正在進行中的生體可用率和生體相等性試驗批量與試驗設計，進行調整。為提升學名藥品質、完善法規建置、拓展學名藥國際市場，食藥署將持續更新學名藥管理的相關法規，提升國際競爭力。

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